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Essais cliniques randomisés sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins

La désinformation au sujet des vaccins évoque l'argument selon lequel les vaccins ne sont pas testés contre un placebo de solution saline en essai clinique randomisé en double aveugle. Cette désinformation a pour but de brouiller les nombreuses preuves relatives à l'innocuité et à l'efficacité des vaccinations. Dans cet article, nous expliquerons ce qu'est un essai clinique randomisé en aveugle, quand ce protocole d'étude a été utilisé pour le développement des vaccins, et pourquoi il n'est plus utilisé aussi souvent.

Qu'est-ce qu'un essai clinique randomisé ?

Premièrement, il faut comprendre ce qui entre dans le déroulement d'un essai clinique en double aveugle. Dans un tel essai, le groupe de participants est désigné de manière aléatoire et les personnes qui entrent dans l'un ou l'autre groupe ne savent pas dans quel groupe elles se trouvent. Les chercheurs ne savent pas non plus à quel groupe appartiennent les participants. L'intention derrière cela est d'obtenir des groupes expérimentaux et contrôle qui soient similaires l'un par rapport à l'autre, en ce qui concerne l'âge, le sexe ou l'origine ethnique.

"Aveugler" les participants et les chercheurs élimine également des biais, car les participants ne savent pas s'ils reçoivent la vraie substance (ce qui les rend moins susceptibles de sous-déclarer ou sur-déclarer des résultats) et les chercheurs ne le savent pas non plus (ce qui les rend moins susceptibles d'observer de plus près un groupe par rapport à l'autre). A la fin de l'étude, le nombre de problèmes de santé est compté dans chaque groupe et les taux sont comparés. Ce n'est qu'alors que les groupes sont "désaveuglés" pour permettre aux chercheurs de savoir quel groupe a obtenu le meilleur bilan de santé.

Exemple d'essais cliniques, randomisés et non-randomisés

L'essai du vaccin antipoliomyélitique de 1954 est un exemple de cet essai dans l'histoire des vaccins. Dans cet essai, 1,3 millions d'enfants ont reçu de manière aléatoire un placebo, le vaccin contre la polio ou rien du tout (le dernier groupe étant le "témoin observé"). Ils ne savaient pas dans quel groupe ils étaient et les chercheurs non plus. Un an plus tard, les résultats ont été annoncés : le vaccin était sûr et efficace. Les décennies qui ont suivi ont permis au vaccin d'être sur le point d'éradiquer complètement la polio de la planète.  

Un autre exemple d'essais cliniques dans le développement des vaccins sont les essais qui ont été réalisés pour tester le vaccin antirougeoleux qui utilisait la souche de rougeole Edmonston (nommée en l'honneur de David Edmonston qui a récemment parlé de son expérience au Washington Post). Les chercheurs se sont rendus à la Walter E. Fernald State School, située près de Waltham (Massachusetts), une école pour élèves à besoins spéciaux. Même si les normes éthiques de l'époque ne l'exigeaient pas, le médecin Samuel Katz expliqua les risques et les avantages du vaccin aux parents des enfants (les chercheurs s'étaient déjà vaccinés pour contrôler les effets néfastes après n'en avoir constaté aucun chez des singes de laboratoire).

Avec l'approbation des parents, le Dr Katz et son équipe ont vacciné les enfants à l'école. Au cours des jours suivants, des échantillons de sang et des prélèvements dans la gorge ont été réalisés sur les enfants vaccinés. Bien que le vaccin contienne un virus vivant atténué, aucun virus n'a été retrouvé dans le sang ou la gorge (la rougeole est une infection respiratoire) des enfants. Les enfants avaient cependant une réponse immunitaire au vaccin. Armés de cette preuve, des essais similaires ont été menés dans d'autres régions des Etats-Unis. Les chercheurs ont ensuite attendu de voir si l'un des enfants vaccinés développait la rougeole, comme c'était généralement le cas à la fin des années 50 et au début des années 60. Aucun d'entre eux ne l'a fait, soulignant la grande efficacité du vaccin antirougeoleux que nous constatons encore aujourd'hui.

Quand un essai clinique randomisé (ECR) est-il nécessaire ?

Ensuite, il nous faut comprendre quand un ECR est nécessaire. Dans le cas du vaccin antipoliomyélitique, il était nécessaire de savoir si le vaccin était meilleur que ce qui était disponible à l'époque pour prévenir la poliomyélite, c'est-à-dire rien du tout. S'il existe déjà un vaccin connu, sûr et efficace, il est contraire à l'éthique de randomiser les enfants dans un groupe non-vacciné, car nous leur refuserions les avantages d'être vaccinés. De plus, les parents opposés à la vaccination ne permettraient probablement pas que leurs enfants soient randomisés dans un groupe vacciné, ce qui fausserait la compréhension des résultats. Enfin, les parents qui ne sont pas susceptibles de consulter un médecin - et qui optent plutôt pour des médecines complémentaires ou alternatives - n'amèneraient probablement pas un enfant infecté chez un médecin, ce qui fausserait davantage les résultats d'une étude.

Autres types d'études qui sont tout aussi informatives

Lorsqu'un ERC n'est pas éthique, le domaine de l'épidémiologie permet d'autres études tout aussi puissantes pour identifier des différences statistiquement significatives entre enfants vaccinés et non-vaccinés. Celles-ci incluent des études de cohorte, dans lesquelles les chercheurs suivent une cohorte d'enfants au fil du temps. Tous les enfants naissent non-vaccinés, puis les chercheurs notent le moment où les enfants sont vaccinés. Les chercheurs notent ensuite les maladies ou les syndromes et compare le taux entre enfants vaccinés et non vaccinés. Telle est la conception de la récente et relativement grande étude danoise sur l'association entre le vaccin ROR et l'autisme. Cette étude n'a révélé aucune association entre le vaccin ROR et l'autisme, à l'instar de nombreuses autres études.

Une autre étude est une étude de cas-témoin, le plan d'étude le plus souvent utilisé dans les recherches sur les épidémies. Les probabilités d'être vacciné sachant qu'un enfant est malade ou pas sont calculées et comparées entre les deux groupes. Si les probabilités de tomber malade en situation d'épidémie sont plus élevées pour un enfant vacciné (ou qu'un enfant malade a de plus grandes chances d'être vacciné), nous avons un problème et toute sorte de mesures sont prises pour déterminer ce qui se passe. Cette conception a été utilisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la vaccination. Il souffre toutefois du problème de savoir qui est arrivé en premier, l'exposition (la vaccination) ou la maladie. Les études de cas-témoins peuvent uniquement montrer une association entre les deux facteurs, et non une relation de cause à effet.

Qui mène cette recherche ?

L'univers des personnes et des organisations chargées de surveiller la sécurité des vaccins est plutôt vaste. Cela inclut les fabricants du vaccin, car ils veulent s'assurer que leur produit est sans danger, étant donné que les consommateurs l'abandonneraient (et que le gouvernement en interdirait l'utilisation) si ils ne l'étaient pas. Les fabricants concurrents gardent un œil sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins de leur concurrents, puisqu'une occasion de commercialiser leur propre produit se présenterait si les produits de leur concurrent n'étaient pas aussi efficaces et sûrs que prévu. Il y a aussi les agences gouvernementales comme la FDA et le CDC qui sont chargés de protéger la santé du public. Bien sûr, il ne faut pas oublier les départements de la santé fédéraux et locaux qui surveillent également la santé publique. Ensuite, il existe des établissements de santé qui analysent leurs propres données et qui détecteraient une aberration. Viennent ensuite des chercheurs universitaires qui analysent des données ou mènent leurs propres études sur la sécurité et l'efficacité des vaccins. Enfin, il existe des prestataires de soins de santé spécialisés (médecins, assistants médicaux, infirmières et autres) qui traitent les enfants. Nombre d'entre eux n'ont pas été témoins de cas de rougeole, d'oreillons ou de poliomyélite depuis le début de leur carrière, car les vaccins ont permis de réduire de manière significative l'incidence de ces maladies qui étaient autrefois courantes.

Conclusion

Cet univers est composé de millions de personnes, travaillant tous les jours dans les tranchées de la santé publique et de la médecine. Ils savent ce que peuvent faire les vaccins pour la population et à quel point, plus que jamais, ils sont sans danger. Ils savent également qu'un essai clinique randomisé portant sur des vaccins dont nous sommes conscients qu'il ne serait pas éthique d'utiliser un placebo de solution saline qui laisserait un enfant susceptible de contracter une maladie mortelle. C'est la raison pour laquelle nous n'avons pas accès à de telles études aujourd'hui comme nous l'avions fait dans les années 50 et 60. Pourtant, nous pourrions voir de telles études si un vaccin contre le VIH ou le paludisme est mis au point. Le sujet de désinformation selon lequel aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé lors du test de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins peut être facilement réfuté par un simple retour en arrière historique. Il existe de nombreux essais documentés ... Il suffit de rechercher des sources fiables.

Publié par Historyofvaccines, le 21 avril 2019 

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GASTON 02/05/2020 14:39

Voici en complément une étude utile et autrement référencée concernant la polio :
https://www.infovaccin.fr/zoom_polio.html

GASTON 02/05/2020 14:19

Des études sont mentionnées, mais sans aucune références pour qui veut approfondir...