28 Avril 2020
Hier, je parlais de la difficulté de développer un nouveau vaccin contre le coronavirus. Cependant, les études provocation vaccinale peuvent être un moyen d'accélérer le délai pour avoir un vaccin contre le COVID-19.
Mais, et il y a toujours un mais, les études de provocation vaccinale (vaccine challenge) posent les questions des limites de l'éthique biomédicale et de la qualité des résultats.
Parce qu'il est important de passer en revue tous les aspects du développement d'un vaccin contre le coronavirus, je souhaite passer quelques instants de votre temps à discuter de cette méthode d'essai clinique d'un nouveau vaccin.
Comme je l'ai expliqué dans mon article sur les défis que posent les essais cliniques de vaccins, l'un des facteurs limitant le temps sont les phases 2 et 3. Bien que beaucoup d'entre vous pensent qu'elles sont simples : juste injecter un vaccin et attendre. C'est bien plus que cela. À moins que le virus du SARS-CoV-2 ne circule dans la zone où se trouve les patients, il est difficile de déterminer si le vaccin est efficace.
Si le niveau de COVID-19 est très bas, alors les groupes témoins et vaccinés montreront la même efficacité - des niveaux de maladie très bas. De plus, nous aurons besoin de temps pour déterminer combien de temps dure l'efficacité du vaccin, et si le virus n'est pas répandu, alors nous ne pouvons pas dire s'il fonctionne après quelques semaines, mois ou années.
Pour accélérer les essais cliniques des vaccins COVID-19, les chercheurs ont proposé des études de provocation vaccinale. En résumé, ces études exposent intentionnellement les groupes contrôle et de vaccinés au virus.
Habituellement, ces études de provocation vaccinale sont effectuées avec des modèles animaux, surtout des chimpanzés. Le développement du vaccin contre l'hépatite B a commencé avec ce type d'études précliniques. Mais Paul Offit a étudié l'histoire du développement du vaccin contre l'hépatite, qui comprenait la réalisation d'une étude sur la provocation de l'hépatite sur les enfants handicapés mentaux à la Willowbrook State School de New York. Les parents ont été contraints de signer des formulaires de consentement, sous peine que leur enfant ne se voient pas autorisé à aller l'école.
Cela ne signifie pas que les études de provocation vaccinale proposées pour le coronavirus feraient quelque chose de si contraire à l'éthique, mais cela nous dit que l'histoire de ces types d'études a inclus de nombreuses lacunes éthiques.
Une étude de provocation vaccinale sur le COVID-19 a récemment été publiée dans le Journal of Infectious Diseases par Nir Eyal, bioéthicien au Center for Population-Level Bioethics de l'Université Rutgers; Marc Lipsitch, du Center for Communicable Disease Dynamics Département d'épidémiologie, dans le département d'épidémiologie de l'école de santé publique de Harvard T. H. Chan; et Peter G Smith, du MRC Tropical Epidemiology Group, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine à Londres au Royaume-Uni.
Cette étude est illustrée par ce graphique trouvé dans l'article :
Ils proposent qu'après l'étude de phase 1, qui comprend généralement environ 100 patients en bonne santé (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas de comorbidités et qu'ils n'ont aucun problème de santé chronique), tous ceux ayant reçu le vaccin, seraient transférés à des études de provocation vaccinale.
Les auteurs ont proposé le plan d'étude suivant :
Une fois que l'étude de provocation humaine a montré que le candidat vaccin est sûr et efficace, une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, régulière, impliquant au moins 6.000 personnes sera mise en place. Cela fournira des données sur l'innocuité à court terme et l'immunogénicité après la vaccination.
Ce projet d'étude devrait réduire de plusieurs mois, voire d'un an, le calendrier de développement du vaccin contre les coronavirus. Cela ne réduira probablement pas le temps à seulement 12-18 mois, mais cela rendra le vaccin disponible plus tôt sauvera des vies.
Je vais simplement énumérer mes réflexions sur ce que je pense de ces études. Ce sont des considérations que tout le monde devrait avoir.
Au crédit de l'auteur, ils ont énuméré les raisons pour lesquelles ce type d'étude peut minimiser les risques pour les volontaires:
J'ai pensé à me porter volontaire pour ces études. Au début, je pensais que les études de provocation vaccinale seraient contraires à l'éthique et dangereuses. Je craignais que les données ne nous apprenent pas grand-chose. Je me demandais si un comité d'examen institutionnel approuverait ce type d'étude (et il pourrait ne pas le faire).
Ensuite, je me suis rappelé une citation du Talmud, rendue célèbre dans le film La Liste de Schindler :
"Celui qui sauve la vie d'un seul homme sauve le monde entier."
Peut-être que si je rejoignais un tel essai clinique, je sauverais la vie d'une seule personne. Peut-être que si cette étude de provocation nous amène le vaccin, ne serait-ce qu'un jour plus tôt, alors combien de vies pourraient être sauvées si je participais ?
Publié par Skeptical Raptor, le 20 avril 2020
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